MedizinProdukte
Analytik im regulierten Umfeld
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor speziellen Herausforderungen, wie medizinischen Zulassungen auf nationaler Ebene. Neue oder veränderte Produkte sowie die Erschließung neuer Märkte erfordern oft spezielle Prüfungen. Der Analytik Service Obernburg unterstützt Sie dabei bereits im Vorfeld mit beratender Expertise.
Unser Leistungsangebot umfasst die Kontrolle von Wirkstoffgehalten und die Prüfung auf Verunreinigungen. Darüber hinaus bieten wir umfassende Rohstoff- und Produktanalysen sowie Schadensanalytik für medizintechnische Produkte an. Dabei setzen wir ein breites Spektrum analytischer und physikalischer Methoden ein, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
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Materialidentifizierung und Quantifizierung mittels NMR
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Substanzreinheit und Gehalt mittels HPLC
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Spektroskopie, beispielsweise an funktionalisierten Oberflächen
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XRD zur Bestimmung der Phasenreinheit (kristalline Struktur)
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Elementverunreinigungen im Spurenbereich (ICP-MS)
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Laserbeugung und REM-EDX für die Größe und Verteilung von Wirkstoffpartikel
Unsere Leistungen finden Anwendung bei einer Vielzahl von Fragestellungen, darunter die Analyse von Aufbau, Zusammensetzung und Struktur von Membranen für Filtration oder Dialyse. Wir untersuchen auch medizinische Textilien, Reaktionsgefäße, Kanülen, Kontaktlinsen, Knochenersatzstoffe und andere medizintechnische Materialien.
Wir sind Ihr leistungsfähiger Analytik-Partner für Medizinprodukte!
Gerne unterstützen wir Sie bei der Überwachung Ihrer Rohstoffe, Zwischen- und/oder
Fertigprodukte gemäß den Methoden der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) .
Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot!
Unser AnalytikSprektrum
Auswahl aktuell durchzuführender Methoden
Physikalische Eigenschaften
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Relative Dichte (Relative Density)
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Brechungsindex (Refractive Index)
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Schmelzpunkt – Kapillarmethode (Melting Point – Capillary Method)
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Dichte von Feststoffen (Density of Solids)* Trocknungsverlust (Loss on Drying)
Spektroskopie
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IR-Spektroskopie (Absorption Spectrophotometry, Infrared)
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UV-Vis-Spektroskopie (Absorption Spectrophotometry, Ultraviolet and Visible)
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NMR-Spektroskopie (in Lösung, 400 MHz) (Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy)
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Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) (X-Ray Fluorescence Spectrophotometry)
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Nahinfrarotspektroskopie (Near-Infrared Spectroscopy)
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Raman-Spektroskopie (Raman Spectroscopy)
Chromatographie und Viskosität
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GPC / SEC (Size-Exclusion Chromatography)
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Kapillarviskosimetrie (Capillary Viscosimeter Method)
Sonstige Methoden
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Thermoanalyse: TGA und DSC (Thermal Analysis: Thermogravimetry (TGA) and Differential Scanning Calorimetry (DSC))
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Optische Mikroskopie (Optical Microscopy)
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Rasterelektronenmikroskopie (REM-EDX) (Scanning Electron Microscopy)
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Partikelgrößenanalyse mittels Laserbeugung (Particle Size Analysis by Laser Diffraction)
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Gesamtkohlenstoffgehalt in Wasser für pharmazeutische Zwecke (Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use)
